国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），2013年3月22日挂牌成立，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。

机构背景

2008年11月10日，国务院办公厅下发《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》，撤销食品药品监督管理机构省级以下的垂直管理，改为由地方政府分级管理。由此加强了地方对于食品药品监督管理的各部门协调，强调了地方对于食品药品监督管理的责任。并且国务院将从六个方面促进国务院机构转变职能，充分发挥中央和地方两个积极性，通过下放投资审批事项、下放生产经营活动审批事项、减少专项转移支付等措施，更好地发挥地方政府贴近基层、就近管理的优势。

2018年3月13日，根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

主要领导

李利，男，汉族，1962年9月出生，江西信丰人，1985年8月加入中国共产党，1981年11月参加工作，中央党校研究生，副主任医师。现任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长。

焦红，女，汉族，1963年9月出生，山东烟台人，中国农工民主党党员，1988年8月参加工作，中科院微生物研究所硕士研究生学历，理学硕士。现任农工党中央委员会副主席，国家药品监督管理局局长。

徐景和，男，汉族，1965年9月出生，黑龙江宾县人，1986年12月加入中国共产党，1989年1月参加工作，北京大学研究生学历，法学博士。现任国家药品监督管理局党组成员、副局长。

陈时飞，男，汉族，1962年7月出生，浙江天台人，1995年9月加入中国共产党，1983年8月参加工作，浙江大学研究生学历，理学博士。现任国家药品监督管理局党组成员、副局长。

颜江瑛，女，汉族，1962年8月出生，湖南娄底人，1993年1月加入中国共产党，1985年8月参加工作，中南大学研究生学历，医学博士。现任国家药品监督管理局党组成员、副局长。

主要职责

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

内设机构

综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司 (中药民族药监督管理司)、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司 (港澳台办公室)、人事司、机关党委、离退休干部局

直属单位

中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)