第 1404 期
作者 / 1龙亚秋 2魏赈权 2聂玲辉 2伍志勇 2陈宝田 1广东省中医院芳村医院 2南方医科大学南方医院
编辑 / 刘刚 ⊙ 校对 / 赵馨
国际头痛协会于2004年提出第2版《头痛的国际分类》，将原发性头痛分为偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛、三叉神经头痛、自主神经性头痛以及其他原发性头痛。现临床上慢性头痛的治疗是一个世界性难题，国际头痛协会也推荐采用中医药治疗。而正天丸是临床上用于治疗慢性头痛广泛且有效的中成药之一。其发明者陈宝田教授根据数十年治疗原发性头痛的临床经验发现，正天丸在治疗紧张型头痛方面尚有不足，故重新配制新头痛方，并通过本临床观察来证实新头痛方的疗效。
1临床资料
1.1 诊断标准
1.1.1 西医诊断标准 符合紧张型头痛诊断。
(1)偶发性发作性紧张型头痛 ①平均每月发作少于1 d，但至少每年发作10次以上，每年发作时间少于12 d，并符合诊断标准②～④。②头痛持续30 min至7 d。③头痛至少具有“双侧头痛”“性质为压迫性（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）或紧箍样(非搏动性)”“轻到中度头痛”“日常活动如行走或上楼梯不加重头痛”之2个特点。④同时符合“无恶心和呕吐(可以厌食)”“畏光或畏声中不超过1个”两个特点。⑤不能归于其他疾病。
(2)频繁阵发性紧张型头痛 平均每月发作时间1～15 d，但至少发作10次(每年发作次数不少于12次，但每年发作时间3～6个月)，且符合“偶发性发作性紧张型头痛”诊断标准之②～④。
1.1.2 中医诊断标准 符合头风诊断。①头痛部位多在头部一侧额颞、前额、颠顶，或左或右辗转发作，或呈全头痛。头痛的（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）性质多为跳痛、刺痛、胀痛、昏痛、隐痛，或头痛如裂等。头痛每次发作可持续数分钟、数小时、数天，也有持续数周者。②隐袭起病，逐渐加重或反复发作。
1.2纳入标准：①符合西医紧张型头痛诊断；②符合中医头风诊断；③年龄18～73岁。
1.3排除标准：①年龄<18岁，或>73岁；②脑动脉硬化症和高血压病、颅周疾患所致头痛，混合型头痛如合并偏头痛；③合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；④精神病患者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥过敏体质及对本药过敏者；⑦1个月内使用（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）过阿片类镇痛剂、精神病药物或麦角胺者，酗酒或滥用其他药物者。
1.4一般资料：132例紧张型头痛患者均来源于2012—2014年南方医院中医科门诊头痛治疗中心，年龄20～73岁。根据SAS 6.12 统计软件包产生的随机数字将患者分成两组。新头痛方组72例，其中男23例，女49例，平均年龄(42.32±14.31)岁；正天丸组60例，其中男19例，女41例，平均年龄(44.98±12.16)岁。两组患者性别、年龄比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2方法
2.1 治疗方法
2.2 观察指标及方法 观察两组服药3个月后头痛发作的程度、频率、持续时间、伴随症状及不良反应。参照文献制定标准。以数字定级法评价患者头痛程度，即以0～10的数字代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈的疼痛，让患者自己圈出一个最能代表自己头痛程度的数字；同时（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）记录每月头痛发作频率、每次头痛持续时间。具体标准如下：头痛发作频率，每月发作5次以上计6分，3～4次计4分，1～2次计2分，无发作计0分；头痛发作持续时间，持续48 h以上计6分，12～48 h计4分，<12 h计2分。
上述3项评分之和为头痛指数，根据治疗前后头痛指数计算减分率。减分率=(治疗前总评分-治疗后总评分)/治疗前总评分×100%。根据减分率将疗效分为4级。治愈：90%≤减分率≤100%；显效：60%≤减分率<90%；有效：30%≤减分率<60%；无效：减分率为<30%。
2.3 统计学方法 数据采用SPSS 16.0统计软件进行处理。连续型变量采用“均数±标准差
进行统计学描述。同组治疗前后均数比较，采用配对t检验；两组治疗前后差值均数比较，采用两个独立样本t检验；两组临床疗效的分布比较，采用Mann-WhitneyU检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
3结果
3.1 两组患者临床疗效比较 两组临床疗效的分布比较，差异具有统计学意义(P<0.05)，新头痛方组临床疗效明显优于正天丸组，结合平均秩次可以认为新头痛方组临床疗效明显优于正天丸组。见表1。
表1 两组患者临床疗效比较
3.2 两组患者头痛评分、发作频率、头痛持续时间比较 两组治疗前头痛评分、发作频次和头痛持续时间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；与治疗前比较，两组治疗后头痛评分、发作频次、头痛持续时间均显著降低(P<0.05)；新头痛方组治疗前后发作（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）频次差值显著大于正天丸组(P<0.05)，两组治疗前后头痛评分和头痛持续时间差值比较，差异无统计学意义(p>0.05)。结果提示，新头痛方降低头痛频次的效果明显优于正天丸。见表2。
±s)
注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与正天丸组比较，#P<0.05。
3.3 两组不良反应比较 新头痛方组中，30例患者在服药3～7 d后出现腹泻，主要表现为大便次数增多，每天大便3～5次，每天大便总量未见明显异常，未见腹痛、恶心、呕吐等症状，服药7 d后均未见腹泻症状。正天丸组患者均未见明显不良反应。
4讨论
紧张型头痛是原发性头痛中常见的头痛类型，发病机制尚未明了，发病率高，临床疗效差，病情缠绵难愈。目前中医药治疗紧张型头痛有很明显的优势。正天丸的发明至今已有数十年，应用于原发性头痛的治疗，疗效显著，尤其是在偏头痛的治疗上。然而正天丸在治疗紧张型头痛方面，由于丸剂起效慢、服药时间长、患者依从性差等原因，导致（本文由岐黄民间传承公众号整理校对编发）临床疗效不明显。因此，陈宝田在正天丸原方的基础上进一步更新其配方而创立新头痛方。新头痛方的组方原则是以除湿、祛风、活血为主。陈宝田在头痛的治法上有独到的见解，认为紧张型头痛应从肝论治。肝者以生气血，通于春气，为全身气血之枢纽，肾生髓，髓生肝，而“诸髓者，皆属于脑”，可知肝肾同源于脑，髓海之养与肝密切相关。
