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药物倡导:从“公民提案”到“强制许可”

 

以公民的身份递交提案

        2008年3月14日,两名民间艾滋病工作者托马斯(化名)和万延海,以“公民”的身份,联名向全国人大和政协递交了一份题为《关于改进药品审批机制、修改完善相关法律、保障抗艾滋病病毒药物供应的建议》(简称“药品审批药物供应”提案),就抗艾滋病病毒药物供应短缺的问题提出建议。

        提案中指出“抗艾滋病病毒核心药物特诺福(TDF)审批、捐赠受阻”,和“我国对拉米夫定进行了过度的保护以及未能采取有利于国产化的措施,导致抗艾滋病病毒和抗乙肝病毒的重要药物拉米夫定(3TC)的供应紧张”。

        在2007年下半年,全国部分地区不同程度出现了3TC供应紧张的现象,其中某些地区患者一度出现断药情况。这对长期只能依赖此类药物构筑生命底线的患者来说,无异于一场灾难。

        为推动药物的可持续提供,对药物倡导熟知的积极活动者们,为这份提案做出直接努力。后经万延海告知,周骥就是其中的一位。他是中国治疗倡导网络(ITPC China)的协调员。

        周骥介绍,以前的呼吁手段包括给药厂写联名信,呼吁政府有关部门,还有发新闻稿争取媒体支持。这次他们原本也打算采取过去的这些做法,恰好赶上“两会”,他想能不能搞个政协委员的提案呢?

      “两年来,国内的倡导者一直寻求在中国有效的倡导方法,以代替传统的仅仅靠呼吁的方式。倡导的策略、手段和方法,需要更多人的智慧。”接受采访的周骥说。

        此次公民提案行动之前,周骥所在的中国治疗倡导网络(ITPC China)就有过倡导药物的经历。雅培公司(Abbott)生产的抗病毒药物“克力芝”,在泰国、中国等发展中国家价格很贵。所以当国际倡导联盟(ITPC)首先发起后,很快得到中国治疗倡导网络(ITPC China)的响应。该网络的“二线药物专题工作组”先是以公开信的形式列出雅培的“不仁义”之举,接着他们发动感染者抵制雅培公司,到超市、商场门口向公众倡导抵制雅培公司产品,并在地方全球基金办公室、艾防办和CDC门口张贴大幅倡议书。

        后来周骥从某国有药品进出口公司高层管理人员处得到消息,称雅培公司在全球受到很大的压力,而且克力芝的价格也确实下降了。不过,对于该网络的抵制活动与降价之间有无必然的关系,周骥他们并不关注,他们认为,如果这场抵制活动能使政府获得一些谈判的筹码,对降价有好处,就是最大的价值了。

        提议采取公民提案方式倡导的是北京益仁平中心负责人陆军。他曾在2007年的“两会”期间,首次采取这一方式,推动肝炎社区权益的相关立法。北京益仁平是一个以反对乙肝歧视、为乙肝群体维护权益的民间组织。陆军同时也是“肝胆相照”论坛(乙肝患者形成的网络)版主。

        无独有偶,2008年“两会”期间,北京益仁平也联合记者、政协委员等多方力量成功递交“乙肝儿童入托难”提案。据负责此提案的武嵘嵘介绍说,2007年她在“肝胆相照”论坛里发现,乙肝妈妈群体的声音很微弱。

        其中一个乙肝妈妈的留言写道,“我想带着我的孩子去死”。这个妈妈偏激的想法,对武嵘嵘触动很大,并让她下定决心要为这些妈妈做些事情。她首先发了一篇“妈妈不哭泣,让宝贝有学上”的帖子,让更多的人关注这个不易被关注的群体;此外,她还建立一个QQ群,随后乙肝妈妈陆续加入进来。

        这期间,武嵘嵘也曾提议,“益仁平不能作为一个持续打官司的机构。对一个NGO来说,一场接着一场打官司很容易,但只是周而复始的重复工作。如果我们策划一些社会行动,这将比打几场官司产生更大的影响。”这个建议得到益仁平的认可,并一定程度上支持了武嵘嵘后来要做的那些事情。

        为了改变这些乙肝孩子的现状,武嵘嵘和乙肝妈妈群体都在努力着。其中某位乙肝妈妈给《中国妇女报》写信,呼吁解决乙肝孩子入学难的问题,但没有回应。

        2008年春开学,乙肝儿童入托难的问题又摆在这些乙肝妈妈面前,于是武嵘嵘和新疆的一位妈妈给全国妇联写信请求帮助。这封信几经辗转被一名跑“两会”的《时代信报》记者看到,后经这名记者的帮忙,转交到几位参加“两会”的女委员手中,并通过她们在提交议案的最后一天终于递交上去。

       后来,武嵘嵘参加电视台录制“两会”委员提案的节目,从一个委员那里亲口得知,“两会”中有委员递交反映乙肝儿童入学难的议案。她顿时觉得心里踏实多了。

 

 

药物倡导,远远不够

        现在,“药品审批药物供应”提案中的部分建议已逐渐得到落实。据周骥说,前不久,某药物倡导者接到国家药监局的电话,告知药监局已经审批通过TDF生产企业吉利得公司对华的6000瓶药物的捐赠申请,这些药物将用于国家二线药物治疗试点。药监局的官员还表示,2007年7月份由吉利得公司递交的TDF注册申请,将会在一个月左右内完成,这样TDF就可以在中国境内合法销售。服用此药物的艾滋病患者也可以通过正常的渠道获得,而不必再偷偷托人从国外走私回来。

        可这些并没有让周骥高兴起来。他和其他倡导者更希望药监局在绿色通道审批的药物,今后必须向相关利益的第三方进行信息披露,而且对于审批的过程,政府部门还要接受公众或相关利益的第三方的问责。

        提案的完全落实也尚待时日。TDF虽有较好的进展,但3TC还没有完成提案中的要求实现国产化,从而确保药物的充实供应。

       “公民提案”只是周骥他们倡导药物的途径之一,而且在提案之后,他们的倡导活动并没有停止。

        所以5月份,他们又开始集中精力加强对3TC的倡导。该药物为葛兰素史克公司(GSK)生产。它既是治疗艾滋病的核心药物,同时也是一种抗乙肝病毒的重要药物。艾滋病患者可以通过“四免一关怀”政策获得免费的3TC,但乙肝患者必须自费购买。

        中国治疗倡导网络(ITPC China)联合国内外倡导者,经过讨论决定采取倡议政府对3TC药品实行“强制许可”的方法。这是根据WTO《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)的弹性条款和中国专利法的规定提出来的。在重大公共卫生利益面前,政府可以针对特定药物,发布强制许可,进行药物的强行仿制。

        在中国目前有1.2亿乙肝病毒感染者,需要服用药物治疗的约占30%左右,哪怕其中只有20%的病人服用100毫克的3TC,以每个患者一年花费约5000元计算,全部患者的总体费用将会达到1200亿元/年。这对国家和个人来说,都是一笔不菲的开支。

        国际上,已有国家如巴西、印度通过强制许可对特定药物强行仿制,或者政府依靠威胁颁布强制许可的谈判策略而获得更便宜的药价。以巴西为例,目前就有30个左右的抗病毒药物,而中国只有10个。即使这次成功了,“难道还要让我们嚷嚷很多回吗?”

        这在周骥看来,“只为药物倡导,这是远远不够的。倡导应该是推动政策、法律、法规、机制、体制层面的进步,结果是使政府与弱势群体双赢。”

        他更希望倡导政府采取强制许可能够促进强制许可这一概念被关注,“这对国内的NGO和其他的弱势群体来说,是一个倡导的普及过程,也是一个普法的过程。”而且,对政府的行政监督力度、反馈效率,以及政府自身更好的运转,都有一定的促进。这些可能也是药物倡导中周骥最关注的地方。

        此外,对这两个草根组织--中国治疗倡导网络(ITPC China)与北京益仁平首次牵头共同为艾滋病人和乙肝病人进行药物倡导,周骥认为也具有不寻常的意义。即使倡导不成功,如果能引起政府的注意,也会帮助打破GSK公司的垄断。原因在于GSK的专利首先就有破绽,它是在利用方法专利覆盖产品专利。此外,政府不能不回应紧缺的药物需求,而且很多有能力生产3TC的企业提交了生产申请。

         然而,这次关于拉米夫定(3TC)的倡导并不轻松。

 

药物倡导的障碍

        葛兰素史克公司利用“专利、法律法规,以及它和中国签署的协议”等3种途径,对其生产的3TC进行垄断。周骥和其他倡导者尽管对GSK与中国签署的协议不太清楚,但仍探听到一些隐约的协议信息,以及这些信息背后给药物倡导带来的困难。

        在中国,接受“四免一关怀”政策的艾滋病患者,有一半以上的患者在服用药品名为“益平维”的3TC ,这是一个剂量为300毫克的药品,大多数消息来源称该药物是由GSK从2005年开始免费提供,但是GSK公司的公告称该药物是以优惠价格卖给中国的艾滋病患者。相对艾滋患者来说,乙肝患者则没有那么“幸运”。他们服用的是与益平维成分一样的“贺普丁”。该药品的剂量为100毫克的3TC,但在中国GSK却拥有市场垄断权。

       “3TC的最大市场是乙肝患者,这也是GSK为什么免费给艾滋病患者赠药的原因。”周骥称,国内大多数药物倡导者也都是这样认为的。他还说,“同为弱势群体,艾滋病人的利益不能以牺牲肝炎病人的利益而获得。”接受采访的陆军同样证实这一说法,并认为正是协议使得3TC一直维持高价位。据陆说3TC的价格10年间都未曾发生太大的变化。

        然而,3TC在中国其实并不难获得。原因在于中国是世界上最大的原料生产国,而且企业生产一点技术障碍都没有。2006年,中国治疗倡导网络(ITPC China)曾与国内几家专门生产抗艾滋病病毒药物的企业联系。这些企业表示,只要有1万人份的艾滋病药物市场,他们就可以开动机器生产国产仿制的拉米夫定(3TC)。但困难的是,3TC在国内还不具备企业仿制的资格。

        从目前的情况看,政府尚未将为数更多的乙肝患者利益与艾滋病人的利益以同等权重考虑,所以从政府内部没有提出颁布3TC强制许可的动力。访谈中,周骥和陆军都表露这点,而这正是他们倡导的指向:“强制许可”背后所能带来的积极变化--政府政策视角的调整,法律法规的配套,机制体制的更加主动。

        面对艾滋病病人和乙肝病人这两个弱势群体,以及他们对3TC药物的巨大且迫切的需求,中国治疗倡导网络(ITPC China)等相关组织,仍有一段很长的路要走。

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