原标题：中国究竟有没有创新药？1000万非洲患者见证001号新药的传奇
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。作为全球第二大医药市场，中国药企在肿瘤、新陈代谢、心血管等一些主要的疾病领域，目前仍以仿制药为主，创新方面亟待新的突破。难道影响世界的创新药真的就没有“中国造“吗？这简直就是天大的委屈！
殊不知，在抗疟疾领域，中国自主研发的青蒿素类创新药（含口服剂、注射剂）已帮助数亿疟疾患者恢复健康，为全球因疟疾死亡人数的降低做出了卓越贡献。世界卫生组织坦言，中国在中药学基础上发明的青蒿素类药品，是“近50年来人类治疗疟疾的最大进步。”
今天，就和大家聊聊中国001号新药这点儿事儿！
中国一类新药001号诞生记
提起中国001号新药，我们不得不谈到“青蒿素“，这也是中华民族在现代医学上的一个重要贡献。2015年，中国女科学家屠呦呦正是凭借发现青蒿素提取方式和对疟疾治疗所带来的巨大贡献，荣获“诺贝尔生理学或医学奖”，成为首位获得该奖的中国人。当然，屠呦呦不是一个人在战斗，复星医药成员企业桂林南药不仅与屠呦呦一样参与了当年促使青蒿素问世的“523计划”，更在此基础上研发出治疗疟疾的特效药青蒿琥酯，使大规模治愈疟疾成为现实。
20世纪60年代初，一个特殊的时期催生了一个在中国写下多项记录的新药的诞生。援越抗美的战争时期，疟疾成为一个在这个热带雨林地带不可回避的难题。过去治疗疟疾的奎宁类的特效药，已经开始产生严重的抗药性。
1967年5月23日，周恩来总理亲自部署了一项紧急军事任务“523计划”研制抗疟新药，一共组织了43个单位进行“会战”。屠呦呦及其所在的中国中医科学院是当时的主要参与者之一。作为当时身处前线的广西化学制药的领导者，桂林南药（2004年，复星医药参与改制收购桂林南药，现已是复星医药成员企业）参与了研究工作。
经过不断实验，屠呦呦和她的同事们正式从青蒿草里提炼出了抗疟疾的有效单体青蒿素，并于70年代初将青蒿素的分子结构很清晰地解析出来。有了原料结构，下一步就是怎样研发、生产出成品药了。
1977年，桂林南药在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯，青蒿素系列药品中一个新的品种诞生了。青蒿琥酯是典型的来源于传统中药典籍经过现代制药工程技术研制成功的西药，是我国现代新药研发取得的历史性突破。
1987年，桂林制药自主研发的青蒿琥酯获得了国家卫生部颁发的一类新药证书，是新中国一类新药的001号，而注射用青蒿琥酯获得第2号证书。
拳头创新产品
注射用青蒿琥酯Artesun
青蒿琥酯制剂从研发生产走向全球获得国际认可的道路并非坦途。因抗疟药的市场主要是以全球基金为代表的国际药品采购机制把控的公立市场。供应公立市场的抗疟药必须通过世界卫生组织药品预认证且被世卫组织的《疟疾治疗指南》推荐，对质量和生产工艺的要求非常严格。从1977年青蒿琥酯诞生到2005年片剂从世界卫生组织获得预认证供应商资格，我们付出了长达28年的持续努力。但我们并未止步不前，复星医药再次决定迎难而上。2005年启动注射用青蒿琥酯（Artesun）的WHO PQ项目，历经5年的不懈努力，2010年底注射用青蒿琥酯（Artesun）终于成功通过世界卫生组织的预认证，成为继片剂和复方制剂获得认证后的又一个WHO预认证，也是首个获批的重症疟疾治疗药物。
如今，复星医药是我国最大的青蒿素类药品生产企业，也是国内目前唯一通过世界卫生组织预认证的抗疟药供应商，代表着中国乃至全球在抗疟疾治疗领域的研发和生产的最强实力。我们的抗疟疾产品覆盖了疟疾的预防、日常治疗和危重患者的抢救用药，在全世界40多个国家取得了注册并实现销售。
复星医药拥有完全自主知识产权的创新药——注射用青蒿琥酯Artesun，现在已经是国际上治疗重症疟疾的金标准。2015年，注射用青蒿琥酯因其卓越的疗效登上了有药学界“奥斯卡”之称的法国知名药学杂志《处方》的“荣誉榜”，成为第一个获此殊荣的中国原创药。
从预防到治疗
我们的目标是“无疟疾世界”
在2017年第10个“世界防治疟疾日”前夕，复星医药总裁兼CEO吴以芳接受了坦桑尼亚电视台疟疾纪录片《生命的价值》（Value of Life）的专访。该纪录片旨在回顾和展示近年来坦桑尼亚疟疾防治成果。
“复星医药一直将抗击疟疾作为企业社会责任的一部分，并将这一信念贯穿我们抗疟药品研发、生产到终端市场推广。”吴以芳在接受采访时表示，“疟疾的防治与很多因素有关，比如环境卫生和生活习惯，药物治疗只是其中的一部分，除了确保药品的供应，更应该加强预防，一起来提升非洲当地民众的疟疾防范意识，降低疟疾发病率，最终实现‘无疟疾世界’的目标。”
坦桑尼亚是全球疟疾发病率和死亡率最高的10个国家之一，也是复星医药的注射用青蒿琥酯产品实现注册销售的第一个非洲国家。2007年，复星医药启动了公司抗疟药产品在坦桑尼亚的注册，2010年获得首张注册证，同年成立了坦桑尼亚办事处。过去5年中，包括坦桑尼亚在内的撒哈拉以南非洲地区的疟疾死亡率逐年下降，与多种新型疟疾防治措施特别是注射用青蒿琥酯在当地的推广使用密不可分。坦桑尼亚是最先将注射用青蒿琥酯作为重症疟疾治疗一线药物写入国家疟疾指南的非洲国家之一。
复星医药和坦桑尼亚卫生部疟疾防治委员会近年来开展了广泛而深入的合作，从注射用青蒿琥酯临床使用培训项目到“疟疾预防卡通宣传”项目，再到坦桑尼亚“世界疟疾日”官方合作伙伴，双方在抗击疟疾领域的合作堪称公私合作的典范。2015年，复星医药成员企业桂林南药被坦桑尼亚疟疾防治委员会授予“Malaria Safe”企业称号，也是唯一一家获此殊荣的制药企业。在这部25分钟的纪录片中，复星医药总裁兼CEO吴以芳讲述了复星医药的援非抗疟战略以及我们为消除疟疾不断努力的决心。
例如，2015年，复星医药和坦桑尼亚疟疾防治委员会合作推出了一部宣传疟疾预防的卡通片，这个项目现在推广到了14个非洲国家，受到一致好评。围绕着疟疾患者的需求，我们一直在持续投入研发和创新。在注射用青蒿琥酯Artesun产品的整个生命周期中，复星医药始终关注其适用性和安全性的提升。适用性方面，由于世界上90%的疟疾患者在经济欠发达的非洲地区，其中又有80%是儿童，我们针对这一重点人群开发了小规格的Artesun；在安全性方面，由于儿童生理结构和成人的差异，两年前我们和国际上最好的疟疾临床药理学家合作，对36公斤以下儿童的用药剂量做了修订。另外，我们还是第一个在全球范围内开展上市后药品药物安全性检测的中国制药企业，从2013年开始为Artesun等核心抗疟药产品建立了完整的药物安全警戒系统。
青蒿素主要衍生物青蒿琥酯及其制剂的发明和创造是我们复星医药的骄傲，也是中国的骄傲。自2010年通过世卫组织预认证以来我们一共向国际市场供应了7000多万支注射用青蒿琥酯，预计全球有近1000万重症疟疾患者因此获益。2016年世卫组织《世界疟疾报告》指出，自2010年以来，全球特别是非洲地区的疟疾发病率和死亡率持续下降，全球各年龄组的疟疾死亡率降低了29%，5岁以下儿童的疟疾死亡率降低了35%。注射用青蒿琥酯Artesun这一药物在全球范围内的使用，每年可多挽救近10万人的生命，其中大部分是非洲儿童。
来源：复星医药
