不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。凡用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的反应统称为不良反应。药物的不良反应包括副作用，毒性反应，变态反应，后遗效应，继发效应，特异质反应及“三致”（致癌、致畸、致突变）作用。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

定义

药物的后遗反应

指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。氨基糖苷类抗生素引起耳蜗神经损害很难恢复，可成为永久性耳聋。过敏反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。药物在体内与高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体，药物再次进入机体发生抗原抗体反应导致过敏反应性疾病。

特异质反应

少数人用药之后，会发生于药理作用无关的反应。多数是由于个体生化机制异常，比如缺乏某种药物代谢酶所形成依赖性喉，断药后体内不能维持正常生理机能，出现戒断综合征，有时很严重，可发生惊厥，甚至死亡。

药物的致畸作用

在妊娠期内，特别是头三个月胎儿器官形成期，此时某些药物可作用于胎儿而形成先天畸形。

药物的致癌作用

具有致癌作用的药物称致癌因子，不少化学药品属于此类物质。

药物的致突变作用

遗传因子DNA的构成发生突然变异和染色体异常，可引起此变异的因子称变异原。短时间内变异原通过机体内因起作用，发生显著的生物学变异，如畸胎或肿瘤的生成。

分类

药品不良反应分为A，B两大类。A类反应主要是毒副作用，B类反应则为特异质或特应性反应。少数特异质者对于某种或某几种药物可出现极为敏感或极不敏感的反应。特应性的意思是“一个人所具有的特性；特有的易感性；奇特的反应”。B类反应又可进一步分为遗传药理学不良反应和药物变态反应。

A类不良反应

A类反应又称为剂量相关的不良反应，它是药物常规药理作用的延伸和发展，它是否发生于药物在体内浓度的高低（或剂量大小）密切相关。

[过度作用]

药物作用于人体产生效应，一般情况下是治疗作用，即适度调节机能，使之趋向正常，但有时也会出现过强效应而致不良反应。

[副作用]

当一种药物具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用都可认为是副作用。副作用常是一过性的，药物的治疗作用消失，反应也消退，但有时也会造成较严重的后果。

[毒性反应]

毒性和副作用较难区别，习惯则按反应程度的轻重不同而定。一般情况下，毒性是指可造成某种功能或器质性损害的反应，这些反应，有的停药后可逐渐恢复，但也常造成一些不可逆的损害，终身不退。

[首剂效应]

某些药物在开始应用的时候，由于机体对药物的作用尚未适应，因而可引起较强的反应，若一开始即按常规剂量则常导致过度作用，对于这类药物，应用时宜从小剂量开始，逐渐加量至常用量，使机体逐步适应。

[继发反应]

继发反应不是药物本身的效应，而是药物作用所诱发的反应。如广谱抗生素可引起菌群失调而致某些维生素缺乏和二重感染；

[停药综合征]

或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。

B类不良反应

[遗传药理学不良反应]

很多药物在肝脏中代谢。多数情况下，药物代谢物的作用较原药为低，毒副作用也相应减弱。不同的药物有不同的代谢途径。有的药物氧化，有的还原，有的水解，有的核苷化，有的与葡萄糖醛酸相结合，这些代谢反应都是在相应的酶作用下进行的，如果某种酶不足，则相应的代谢过程就会受阻，而导致原形药物在体内蓄积，效应也相应增强。许多因素都可影响体内的酶量及其功能，但是，本类反应则排除了上述条件的影响，而专指由于基因遗传原因而造成的药物不良代谢。

[药物变态反应]

药物过敏反应是外来抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常免疫反应。当外来抗原进入机体，使淋巴细胞或体液免疫系统致敏，机体处于致敏状态中，而当机体再次接触同样的变态反应原时，抗原与抗体产生反应，引起某种程度的组织损伤或机能障碍。

[过敏反应的临床表现]

过敏反应临床表现有皮肤反应和系统反应两类。

皮肤反应:表现为各种药疹，以荨麻疹型、麻疹型、湿疹皮类型为多见，某些药物则好形成固定型药疹。

系统反应:过敏反应可损害各个系统，如产生血液病样反应、血清病样反应、红斑狼疮样反应、肝炎样反应和心血管、神经系统、肾脏、呼吸道等部位损害，以及过敏性休克。

药品不良反应

药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，接受正常剂量药品时人体出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

同药品不良事件相反，药品不良反应与药品的因果关系由负责报告或核查的医学专家进行判断。如果某个反应报告来源于医学专家，通常暗示此反应为药品不良反应，除非医学专家明确指出此反应与药品无因果关系。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。目前，广东省已经展开了药物不良反应的上报制度，陈泰昌说，上报药品不良反应事件是为了提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

目前人们对药品的不良反应还不了解，以为越新的药疗效越好，而忽视了其不良反应。其实，新药上市前临床试验的病例数有限大约有500-3000人，多数情况下排除了老人、孕妇和儿童等特殊人群，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些药物的问题是在使用较长时间、较多人群之后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新药的不良反应。

Adverse Drug Reaction（ADR）（see ICH-E2D）

Adverse drug reactions，as established by regional

regulations，guidance，and practices，concern noxious and unintended

responses to a medicinal product.

The phrase“response to a medicinal product” means that

acausal relationship between a medicinal product and an adverse event

is at least a reasonable possibility（refer to the ICH-E2A guideline）.

A reaction， in contrast to an event， is characterized

by the fact that a causal relationship between the drug and the

occurrence is suspected. For regulatory reporting purposes， if an event

is spontaneously reported， even if the relationship is unknown or

unstated， it meets the definition of an adverse drug reaction.3

程度分级

药品不良反应严重程度分级

1） 轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发 展，一般无需治疗。

2） 中度：指不良反应症状明显，重要器官 或系统功能有中度损害。

3） 重度：指重要器官或系统功能有严重损 害，导致残疾或缩短或危及生命。

严重反应

1. 引起死亡；

2. 致癌、致畸、突变（致基因突变）；

3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4. 对器官功能产生永久损伤；

5. 导致住院或住院时间延长5

相关药品

前几年引起关注的药物不良反应

1 康泰克（复方制剂）

2 拜斯亭（西立伐他汀）

3 诺美亭（西布曲明）

4 息斯敏（阿斯咪唑）

5 西沙比利（普瑞博斯）

康泰克中的盐酸苯丙醇胺可导致出血性卒中

拜斯亭可以导致横纹肌溶解症，特别是与吉非罗齐使用时，严重的导致肾功能衰竭，死亡。

西布曲明可导致危及生命的高血压

息斯敏和西沙比利在同其它药物使用时，常因其它药物的影响，在人身体内发生蓄集，导致心脏毒性，发生尖端扭转型室性心动过速，严重的致死

相关评论

“是药三分毒”，药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。生活中很多患者被说明书中一长串的药品不良反应清

单吓坏了，觉得“自己哪里是在治病啊，分明是在自杀嘛”，于是乎就专门对比找那种药的说明书不良反应写得少才敢用。其实药品的不良反应的发生与患者的身体

状况、年龄、遗传因素、生活习惯等等多种因素有关，它本身是在实践中积累出来的用药经验的一部分，现在大部分不良反应详细的药品其实都有长久的临床实践支

撑，或者有相应的文献或者病例报道支持。而说明书作为法定文件，提供完整的药品不良反应信息，尽到告知义务是其基本功能。所以，既然没有药物是绝对安全的，没有写不良反应信息不等于没有不良反应发生，那么对于临床医生和药师来说，一般就更加信任哪些有详尽不良反应信息厂家的药品说明书，因为详尽的信息反而给临床治疗的安全性加了一道锁。所以那种把脑袋扎到沙子里埋起来的鸵鸟做法是不可取的。另外，大部分常见的不良反应是不影响治疗和您的安全的，只需要加强观察即可，同时不良反应也并非每个人都会发生，而且发生严重不良反应的几率简直比你中彩票还要难。

无论是在医疗实践中，还是在现实生活中，给准妈妈和新妈妈们用药都是相当谨慎的。说明书中一般会有一个简单的说明，比如“孕妇慎

用”、“哺乳期妇女禁用”等等，一般来说，药品上市前的试验是没有关于孕产妇的数据的，大部分说明书中提到的信息或者是来自于之后的临床报道，或者是来自

于动物实验的推测，但本着对妈妈和孩子都负责的态度，建议您如果遇到这种问题，一定要去咨询专业医生，再进行治疗，切忌自作主张。