□ 本报记者 王 嘉
近日，广州医生谭秦东因在网上吐槽鸿茅药酒中存在何首乌、附子等有毒性中药材，而被内蒙古凉城警方抓捕，此事连日来引发广泛关注。4月16日，国家药品监督管理局新闻发言人明确回应，鸿茅药酒是药品，自2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
鸿茅药酒的注册审批情况如何？使用中需要注意什么？针对公众的质疑和担心，国家药品监督管理局新闻发言人接受记者采访。
国家药品监督管理局新闻发言人介绍，很多人认为鸿茅药酒是保健食品，但并不清楚它是一种药品，该品种批准文号“国药准字Z15020795”有效期至2020年3月18日。据悉，鸿茅药酒药品标准收载于药品标准《中药成方制剂》第14册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
鸿茅药酒是如何成为非处方药的？国家药品监督管理局新闻发言人表示，我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。2003年，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
国家药品监督管理局新闻发言人强调，鸿茅药酒是非处方药，但非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。自2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑。目前，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成该企业对近5年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近5年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。
记者还了解到，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
《中国质量报》
