金霉素软膏为四环素类广谱抗生素，对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎球菌及淋球菌，以及沙眼衣原体等有较好抑制作用。适用于浅表皮肤感染。主要用于脓疱疮等化脓性皮肤病，轻度小面积烧伤及溃疡面的感染。

含量测量

1、取本品约1g，精密称定，置分液漏斗中，加乙醚25ml，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3次，每次10ml，合并提取液，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；

2、另取盐酸金霉素对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照盐酸金霉素项下的方法测量。

产品原理

本品为四环素类抗生素，许多立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体对本品敏感。肠球菌属对其耐药。由于四环素类的广泛应用，临床常见病原菌对金霉素耐药现象严重，葡萄球菌等革兰阳性菌及多数肠杆菌科细菌耐药。本品与四环素类不同品种之间存在交叉耐药，本品作用机制为药物能特异性与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，抑制肽链的增长和影响细菌蛋白质的合成。

产品测定

方法名称

盐酸金霉素软膏—盐酸金霉素的测定—高效液相色谱法。

应用范围

本方法采用高效液相色谱法测定盐酸金霉素软膏中盐酸金霉素（C22H23ClN2O8 ·HCl）的含量。本方法适用于盐酸金霉素软膏。

方法原理

供试品制成0.01mol/L盐酸溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长370nm处检测盐酸金霉素吸收值，计算出其含量。

主要试剂

1、0.1mol/L草酸铵溶液；

2、二甲基甲酰胺；

3、 0.2mol/L磷酸二氢铵溶液；

4、氨试液　5. 0.01mol/L盐酸溶液。

仪器设备

1、仪器　

1.1 高效液相色谱仪；

1.2 色谱柱，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）差向金霉素与四环素、四环素与金霉素间的分离度应符合规定。

1.3 紫外吸收检测器。

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.1mol/L草酸铵溶液，二甲基甲酰胺 0.2mol/L，磷酸二氢铵溶液=68、27、5，用氨试液调节pH值至8.3。；

2.2 检测波长：370nm，2.3 柱温：35℃。

试样制备

1、称取供试品：精密称取本品1g，置分液漏斗中。

2、对照品溶液的制备：精密称取25mg，置100mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

3、供试品溶液的制备：将供试品加乙醚25mL，振摇使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液提取3次，每次10mL，合并提取液，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

4、备注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长370nm处测定金霉素的吸收值，计算出其含量。

用法用量

研究组(36例)术前用倍美力软膏配伍金霉素软膏(倍美力软膏1g内含有结合性雌激素0.625 mg)涂抹阴道壁及宫颈(常规阴道消毒后)，每天1次，共3～5天。对照组(30例)术前常规阴道消毒处理后未再阴道用药。

术前准备3～5 天后在连续硬膜外麻醉下行阴式子宫切除阴道前后壁修补术，手术基本步骤及手术技巧熟练程度基本一致；观察指标有术中出血量、手术时间、术后体温、术后病率(术后24小时至术后5天有连续2天体温≥38℃)；统计学方法为t检验及X2检验。

适用症状

该产品适用于敏感金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性菌及敏感革兰阴性菌所致浅表皮肤感染。

注意事项

【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。

【注意事项】应用时耐药菌株可过度生长。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。