快好知 kuaihz

就武汉新冠病毒病的新药开发介绍一下新药审批的流程

 

就武汉新冠病毒病的新药开发

    介绍一下新药审批的流程

 

武汉新冠病毒病疫情爆发后, 大家都非常关心治疗新冠病毒病的新药开发, 媒体记者每天都在追问专家和官员何时有效的疫苗和 有特效药上市。 这些专家和官员的回答都很谨慎, 因为说得不准确(没有人能100%对的)被某些人抓住攻击这些专家和官员。

为此我不得不简单介绍一下我国新药审批的法规和流程, 以供大家参考。

现在中国的各有关权威研究所都在拼命研发能够治疗武汉新冠的药, 大体上来说有2大类:

          疫苗;

          化学药(包括生物药):

化学结构全新的药;很难在短期内研发成功

已经上市有可能治疗武汉新冠的老药(中科院上海药物所曾经给出了一个30个化合药的推荐名录) 我个人认为这是当前的主要攻关领域之一。

 

先说化学药的申报法规和程序:

如果是全新化学结构的新药, 在做完临床前的动物实验后(约需1-2年时间),要把所有试验结果,包括在大小动物做的药效, 药代, 安全性,以及有关化学数据等等写成报告 向国家食药局申报做I期临床试验。 此时国家食药局会从他们的人才库(全国各种疾病的专家,总计约3000余人)随机选取有关领域的7名专家来当面评审, 提出各种问题。 如果这7名专家有一人认为你的数据不够时, 可能驳回,或者发回给你, 你再去做更多实验, 补充数据再报申请。

 

如果专家审核通过,国家食药局会发给你一个可以做I期临床试验的 批准文件, 此时你就要去联系医院做I期临床试验, I期临床试验主要做人体上的安全性, 顺便看一下药效。

 

怎样确定给人用药的安全剂量呢? 主要是根据动物实验的数据来确定给人试验的剂量, 大体上来说, 如果在猴子用的安全剂量是2.5毫克/公斤体重时, I 期临床试验给人的剂量不能超过1毫克/公斤体重(还有很多其它考量的指标, 此兹不赘言).  这个I 期临床试验要多少病人做实验, 取决于病种类,大体上在30-60个吧(我记不太清楚了)

 

然后按照规定做I期临床试验, 如果有不安全性, 就被枪毙, 不能进入II 期临床试验, 这个I 期临床试验大概要做1-2年, 在美国做完约需7000万-1亿美元。

 

如果是已经批准的用于其它疾病的药: 这就比较简单了;首先临床前的实验只要做一个动物实验实验时间可在1个月内完成.

然后申请做I期临床试验, 需要24对病例证明其安全性.如果安全性没问题就进入下一阶段的II和III期临床实验,但对已知化学药物可以合并II 和III期临床实验一次做完.

 

我上面的介绍是一个非常简单的说明, 给非专业的人士一个简单的概念, 就是说, 即使已知的化学药物, 也得做上2-3年才有可能获批准. 当然紧急状态下开绿色通道, 缩短时间也是可以的, 但对人的安全性的实验是必须要做的.

 

疫苗: 这就肯定是新药了, 所以必须按新药的审批程序来做.  经典的疫苗开发就是把现有的病毒灭活作为抗原 (就是那个病毒,例如就是我们现在的武汉新冠病毒, 但活性没有了或者活性减低到不感染人)。 这就很重要了, 所以安全试验必须做到100%的不感染人, 也不能有其它毒副作用, 不说临床前的动物实验, 就是到了I期临床实验也是必须非常谨慎的, 所以没有2年以上的实验 , I期临床实验是做不完的。

本站资源来自互联网,仅供学习,如有侵权,请通知删除,敬请谅解!
搜索建议:新药  新药词条  武汉  武汉词条  审批  审批词条  流程  流程词条  病毒  病毒词条