国家药监局已批准特诺福捐赠申请
中国治疗倡导网络（ITPC China） 2008年4月22日发布
今天，国家食品药品监督管理局电话通知：艾滋病抗病毒药物特诺福（TDF）的捐赠申请已被批准。这意味着国家二线药物试点工作所需药物全部能够获得，等待药物的病人可以在试点地区获得二线治疗。
今年1月，有消息称国家药监局驳回了特诺福（TDF）的捐赠申请，为此，倡导组织在1月底前向社区传递此消息，并且引起关注。“两会”期间，由托马斯、万延海署名的公民提案发布，其中对于特诺福（TDF）的捐赠申请一事提出了诉求。
今天接到的来自国家药监局工作人员的电话称，卫生部已经将上述公民提案转给该局，该局非常重视，并且现已完成了对特诺福（TDF）的捐赠申请的审批。
国家药监局的工作人员表示，政府愿意与社区积极对话沟通，共同解决各项问题。
同时，我们呼吁各界人士和组织继续关注政府继续就拉米夫定（3TC）的强制许可问题、重要药物绿色通道审批进度信息披露等问题出台新的举措。
特诺福（TDF）在国际上被普遍用于艾滋病抗病毒治疗的一线、二线组合中，目前尚未完成在我国的注册。由于即将启动的二线药治疗试点已经将该药物列入治疗方案，因此，药物的生产企业吉利得公司申请捐赠6000瓶（500人份/年）该药。
“两会”期间，托马斯、万延海联名提交了题为《关于改进药品审批机制、修改完善相关法律、保障抗艾滋病病毒药物供应的建议》的公民提案。该提案提出了六点建议：⒈改组后的卫生部对加强对药监局的管理和规范，使其职能的行使与运用符合卫生体系的整体利益。⒉进一步修改和完善《药品注册管理办法》，《药品注册特殊审批程序实施办法》等部门规章，将药监部门审批急需药品的职能进一步明确，对其周期等进行明确要求。⒊建立新制度，定时披露各种重要药物的审批进展。⒋对于需要通过绿色通道审批的急需药品，要求药监局全面披露审批程序，公布审批时间表。⒌对国外已上市、并且疗效与副作用都比较明确的急需抗艾药物，其审批应该变通，广泛参考国际组织（如世界卫生组织）、其他国家有关机构（如美国FDA）的相关检测、临床数据，避免自己重新实验一遍，简化注册及审批的程序，缩短注册及审批时间。⒍进一步修改《专利法》及其实施细则的相关部分，以方便我国在履行WTO义务的同时，更能够充分利用国际多边协定中于我国有利的条款，保障我国民的生命和健康权益，降低我国人民的经济负担。
